ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) yaptığı yazılı açıklamada, Kaiser Permanente Washington Sağlık Araştırma Enstitüsü'nde (KPWHRI), koronavirüse (Covid-19) karşı tasarlanmış araştırma aşamasındaki aşının değerlendirildiği klinik deneylerin ilk aşamasının başladığını duyurdu.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı (NIH) bünyesindeki enstitülerden biri olan NIAID dün yaptığı yazılı açıklamada, Washington eyaletinde bulunan Seattle şehrindeki KPWHRI, koronavirüse karşı koruması için tasarlanmış araştırma aşamasındaki aşının değerlendirildiği klinik deneylerin başladığını duyurdu. Seattle’daki klinik deneylerin gerçekleştirileceği NIAID’in bünyesine olduğu ve deneyi NIAID’in finanse ettiğini belirtilen açıklamada, yapılan çalışmada yaklaşık hafta boyunca 18 ve 55 yaş arası 45 sağlıklı yetişkin gönüllünün kayıt altına alınacağı ve ilk katılımcı üzerinde araştırma aşamasındaki aşının denendiği bildirildi.
Çalışmanın, katılımcılarda bir bağışıklık tepkisine neden olma kapasitesi ve güvenliği açısından araştırma aşamasındaki aşının farklı dozlarını değerlendirdiği belirtilen açıklamada, bunun da aşının potansiyel yararını değerlendirmek için klinik deney sürecindeki birçok adımdan ilki olduğu ifade edildi.
KATILIMCILAR 2 DOZ AŞI ALACAKLAR
mRNA (messenger RNA) adı verilen genetik bir platform kullanılarak geliştirilen ve ‘mRNA-1273’ olarak adlandırılan aşı, vücuttaki hücreleri güçlü bir bağışıklık tepki vermesini beklediği bir virüs proteini açığa çıkarmaya yönlendiriyor.
KPWHRI’de kıdemli araştırmacı Lisa A. Jackson tarafından yürütülen klinik deneyde katılımcılar, yaklaşık 28 gün arayla üst kolda yer alan kas içi enjeksiyon yoluyla 2 doz aşı alacaklar. Her katılımcıya, iki aşıda da 25 mikrogram (mcg), 100 mcg ya da 250 mcg doz verilecek. İlk 4 katılımcı düşük dozda bir enjeksiyon alacak, sonraki 4 katılımcı ise 100 mcg doz alacak. Araştırmacılar, 25 ve 100 mcg doz gruplarında geriye kalan diğer katılımcılara aşı yapmadan ve katılımcılara ikinci aşılar yapılmadan önce güvenlik verilerini inceleyecekler. Katılımcılara 250 mcg doz verilmeden önce de ek bir güvenlik incelemesi yapılacak.
KATILIMCILAR, BELİRLİ ZAMANLARDA KAN ÖRNEĞİ DE VERECEK
Katılımcıların, aşılar arasındaki kalan süre içerisinde takip ziyaretleri için ve ikinci aşıdan sonraki bir yıl içerisinde ek ziyaretler için kliniğe gelmeleri istenecek. Ayrıca katılımcıların, belirli zamanlarda kan örnekleri vermeleri de istenecek.
PROTOKOL EKİBİ DÜZENLİ OLARAK GÜVENLİK VERİLERİ İÇİN TOPLANACAK
Araştırmacılar, katılımcıların aşılar sonrası tıbbi belirti gösterip göstermediğini inceliyor olacak ve bir protokol ekibi düzenli olarak güvenlik verilerini incelemek için toplanacak. Ayrıca, izleme komitesi de deneme verilerini periyodik olarak inceleyecek ve NIAID’e tavsiyelerde bulunacak.
Açıklamada ayrıca ‘mRNA-1273’ olarak adlandırılan aşının NIAID bilim adamları ve partnerleri Cambridge, Massachusetts merkezli biyoteknoloji şirketi Moderna tarafından geliştirildiği ve Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu (CEPI) tarafından desteklendiği belirtildi.
Güvenli ve etkili bir aşı bulmanın acil bir halk salığı önceliği olduğunu söyleyen NIAID Direktörü Anthony S. Fauci "Rekor hızda başlatılan çalışmanın birinci aşaması bu hedefe ulaşmak için önemli bir ilk adımdır" dedi.DHA
